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技术要求(10 项)
聚焦实验室的技术能力,直接影响检测 / 校准结果的可靠性,包括:
人员:检测 / 校准人员需具备相应资质(如学历、培训经历、操作经验),关键岗位(如授权签字人)需经考核授权。
设施和环境条件:实验室环境(如温度、湿度、洁净度、电磁干扰)需符合检测 / 校准方法要求(如化学分析实验室需防交叉污染,生物实验室需分级防护)。
设备和标准物质:检测 / 校准用设备需定期检定 / 校准(确保量值溯源至国际 / 国家基准),标准物质需具备证书且在有效期内。
量值溯源:所有检测 / 校准数据必须可追溯至国际单位制(SI)或公认的参考标准,确保结果 “有根可查”。
检测 / 校准方法:需使用国际、国家或行业公认的标准方法;若使用非标准方法,必须经过 “方法确认”(验证准确性、精密度等)。
结果质量控制:通过内部质量控制(如平行样测试、人员比对)和外部质量控制(如参加实验室间比对、能力验证),监控结果稳定性。
整改与发证
实验室在规定时间内完成不符合项整改,提交整改报告;
认可机构验证整改有效性后,做出 “认可决定”,颁发认可证书(明确认可的检测 / 校准能力范围)。
ISO/IEC 17025 认证的意义
对实验室:证明自身技术能力达到国际标准,提升市场竞争力(如进入招投标、出口贸易领域);获得国际互认(通过 ILAC-MRA 协议,结果被全球 80 + 国家 / 地区认可)。
对客户:确保检测 / 校准结果可靠,降低因数据错误导致的决策风险(如企业凭认可报告规避产品质量纠纷)。
对监管机构:为政府监管(如产品质量抽查、环境监测)提供可信依据,简化跨地区 / 跨国合作中的资质审核。
ISO/IEC 17025 审核
分为 “管理体系审核” 和 “技术能力验证” 两部分,其中技术能力是审核核心:
现场评审会通过 “盲样测试”“人员操作观察”“设备校准记录核查” 等方式,直接验证实验室的技术能力;
必须明确列出认可的 “检测 / 校准能力范围”(如 “金属材料拉伸强度检测”“电子天平校准”),证书仅对范围内的项目有效。