2025-07-08 12:21:01 0次浏览
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技术要求(10 项)
聚焦实验室的技术能力,直接影响检测 / 校准结果的可靠性,包括:
人员:检测 / 校准人员需具备相应资质(如学历、培训经历、操作经验),关键岗位(如授权签字人)需经考核授权。
设施和环境条件:实验室环境(如温度、湿度、洁净度、电磁干扰)需符合检测 / 校准方法要求(如化学分析实验室需防交叉污染,生物实验室需分级防护)。
设备和标准物质:检测 / 校准用设备需定期检定 / 校准(确保量值溯源至国际 / 国家基准),标准物质需具备证书且在有效期内。
量值溯源:所有检测 / 校准数据必须可追溯至国际单位制(SI)或公认的参考标准,确保结果 “有根可查”。
检测 / 校准方法:需使用国际、国家或行业公认的标准方法;若使用非标准方法,必须经过 “方法确认”(验证准确性、精密度等)。
结果质量控制:通过内部质量控制(如平行样测试、人员比对)和外部质量控制(如参加实验室间比对、能力验证),监控结果稳定性。
在我国,通过 ISO/IEC 17025 认可的实验室会被列入 CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可名录,其报告可使用 CNAS 标志,代表结果获得国际互认。对于需要参与国际贸易、承担政府检测任务的实验室,17025 认可是重要的 “通行证”。
核心定位与适用范围
ISO/IEC 17025
是专门针对检测和校准实验室的技术能力与质量管理标准,仅适用于从事检测(如产品质量检测、环境监测)或校准(如仪器计量校准)活动的实验室。
它的核心是确保实验室出具的检测 / 校准结果具有技术可靠性、准确性和国际互认性。
ISO 9001
是通用的质量管理体系标准,适用于所有行业和组织(如制造业、服务业、医疗机构、政府部门等),不限定特定领域。
核心是通过规范流程,确保组织的产品或服务持续满足客户需求和法规要求。
ISO/IEC 17025 审核
分为 “管理体系审核” 和 “技术能力验证” 两部分,其中技术能力是审核核心:
现场评审会通过 “盲样测试”“人员操作观察”“设备校准记录核查” 等方式,直接验证实验室的技术能力;
必须明确列出认可的 “检测 / 校准能力范围”(如 “金属材料拉伸强度检测”“电子天平校准”),证书仅对范围内的项目有效。